药物临床研究中心

　　地址：福建省福州市晋安区福马路420号原劳服公司2楼药物临床研究中心 　　电话：0591-62752500

　　近日，一名多线治疗失败的恶性黑色素瘤患者，在接受我院黑色素瘤、泌尿软组织肿瘤内科（肿瘤免疫治疗中心）开展的AMT-253（靶向MUC18 ADC）临床研究治疗后，病情得到有效控制。 　　2年前，患者确诊恶性黑色素瘤，基因检测提示NRAS突变。先后完成左足跟病灶扩大切除、腹股沟淋巴结清扫、免疫治疗，肿瘤仍复发转移至盆腔淋巴结、肝脏、双肺多处脏器。 　　我院黑色素瘤、骨与软组织及皮肤肿瘤MDT团队经讨论后积极为其寻求新的治疗方案。经筛选，患者符合由陈誉主任医师担任主要研究者（PI）的“一项AMT-253（一种抗MUC18抗体偶联药物）在不可切除或转移性恶性黑色素瘤和其他实体瘤患者中的I/II期研究”入组标准，自愿入组接受治疗。 　　入组后，患者按方案接受AMT-253每3周一次静脉输注。2周期后影像学评估显示肿瘤稳定；4周期后靶病灶出现缩小，评估为部分缓解。治疗期间患者耐受性可，未发生需停药的严重不良反应。目前患者仍在持续用药中，继续随访观察。 　　现队段，我院黑色素瘤、泌尿软组织肿瘤内科正在开展多项前沿抗肿瘤新药临床试验。 　　MDT预约方式：关注“福建省肿瘤医院”微信公众号在线预约。 　　我院恶性黑色素瘤、骨与软组织及皮肤肿瘤MDT团队，由黑色素瘤泌尿及软组织肿瘤内科、骨与软组织肿瘤外科、皮肤科牵头，联合头颈外科、胃肠外科、妇科、乳腺外科、放疗科、病理科、影像科、超声科、麻醉科、专科创面护理等多学科专家，常态化开展MDT研讨，针对每一例黑色素瘤、软组织肉瘤、皮肤肿瘤疑难病例，共同制定个体化综合诊疗策略。依托国家肿瘤区域医疗中心项目建设平台，团队与北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院等国内知名黑色素瘤诊疗中心建立常态化沟通协作机制，定期开展疑难病例会诊与学术交流。团队搭建覆盖手术功能重建、精准放化疗、靶向治疗、免疫治疗、ADC治疗、细胞治疗、局部瘤内注射、介入治疗等多元治疗体系，致力于为患者提供综合性的诊疗方案。 　　团队注重临床研究与临床诊疗相结合，牵头及参与166项国内外多中心临床研究，其中全国组长单位5项，涵盖1.1类创新药物注册试验、全球多中心探索研究及自主发起转化研究。围绕国人高发黏膜型、肢端型黑色素瘤及罕见软组织肉瘤等病种，团队依托分子分型、类器官药敏、液态活检、AI影像及病理组学技术，推进分层精准治疗模式。同时建立免疫不良反应全周期管理体系，开展相关临床研究。团队致力于构建覆盖早筛、精准分型、创新临床研究治疗、长期随访监测的一体化诊疗闭环，服务范围辐射福建省及周边省份，助力区域专病诊疗水平提升。 　　黑色素瘤、泌尿、软组织肿瘤内科（肿瘤免疫治疗中心）/供稿 　　潘君帆 张惠姗/文 　　林晶/审

　　2022年6月18日，福建省肿瘤医院Ⅰ期临床试验病房启动仪式暨中国抗癌协会主办福建省肿瘤医院承办的“真知卓践”GCP系列培训班在福州顺利举行。厦门大学生命科学学院、福建省肿瘤医院首席科学家林圣彩院士，中国抗癌协会继教与科技服务部阎昭部长，我院党委书记刘景丰、院长陈传本、副院长林伟及相关GCP专家出席会议，来自福建省近二百名临床研究领域同行到场参会学习，近六千人线上观看培训。 　　开幕式上，陈传本院长表示，希望通过与业界专家的交流学习，提升我省临床研究学术水平，将我院Ⅰ期病房建成科学、严谨、高效、开放的临床研究病房，助力临床研究发展。开幕式由我院Ⅰ期临床试验病房负责人陈誉主持。 　　林圣彩院士对我院Ⅰ期临床试验病房的启用表示祝贺。希望未来有更多人才投身创新研究平台建设和科研工作中，为创新药在世界主流治疗领域发出更多中国声音。 　　中国抗癌协会阎昭部长表示，开展临床研究和肿瘤Ⅰ期临床研究十分重要，强调持续进行“真知卓践”的重要意义是“真正知道、卓越践行”，希望能够为临床研究创新持续高质量的发展提供有力支持。 　　会议致辞后，举行了福建省肿瘤医院Ⅰ期病房启动仪式。 　　GCP培训课程分别由中山大学肿瘤医院洪明晃教授、北京肿瘤医院李洁教授、中国抗癌协会阎昭部长、中山大学附属第三医院孙健教授、浙江省肿瘤医院宋正波教授、福建省肿瘤医院陈誉教授等多位业内资深CGP专家进行授课，主要内容涵盖2020版药物临床试验质量管理规范的学习与落实、科技伦理治理下的医学伦理与受试者保护、抗肿瘤药物临床试验设计要点、药物注册现场核查常见问题分析、抗肿瘤新药研发进展、Ⅰ期药物临床试验病房建设和运行管理、抗肿瘤治疗免疫相关不良事件的评价等。与会人员纷纷表示此次培训学术氛围浓厚，内容切合临床研究实际工作，受益匪浅。 　　此次大会积极响应了国家鼓励医药创新的相关政策，进一步提升临床试验从业人员GCP理念和伦理观念，从各不同维度深入剖析行业知识，提升对创新药的临床试验管理能力，推动医院临床试验高质量发展。 　　

日前，《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》发布。在反映药物临床试验整体水平的《总榜》中，我院位居全国所有医院第62位，全国肿瘤专科医院第12位，福建省第3位，在业内排名居全国前列，成绩斐然。 　　据了解，《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》由中国药学会药物临床评价研究专委会指导，中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）组委会组织业内专家工作组统计分析数据形成。该排行榜汇集了2018至2020三年间的药物临床试验实施体量，从近三年承接项目总数、近一年承接新项目数、近三年承接国际多中心项目数等八项评价指标，展现全国1000余家药物临床试验机构中前200家药物临床试验机构的对医药研发领域的贡献度和影响力。 　　福建省肿瘤医院自1998年获批临床试验机构资格以来，二十余年深耕于抗肿瘤药物临床研究领域，参与国内外抗肿瘤药物注册临床试验四百余项。在国家加快医药研发领域科技创新推动高质量发展的战略引领下，我院近三年每年承接的药物临床试验项目数均增长30%以上，项目涉及肺癌、肝胆胰肿瘤、淋巴瘤、头颈肿瘤、胃肠肿瘤、食管癌、乳腺癌、妇科肿瘤、转移性肝癌、恶性黑色素瘤、泌尿系统肿瘤等病种。 　　此次全国GCP机构药物临床试验量值排行榜展现了福建省药物临床试验机构近年的发展和取得的业绩，医院将继续加强临床试验机构建设规模，对临床试验项目量质并举，打造肿瘤医学研究高峰，致力创建国家癌症区域医疗中心，为我国抗肿瘤新药研发与实现服务“健康中国”贡献力量。

2018年5月5日，中国抗癌协会临床试验专题系列培训项目——药物临床试验质量管理第十七期 GCP 培训班福州成功举办，这是一场临床试验界的学术盛宴。林伟副院长、药物临床试验机构潘建基主任主持开幕式，郑雄伟院长、中国抗癌协会继教与科技服务部阎昭部长分别致开幕词，叶阿琴书记、陈传本副院长及我院研究者全程参会。本次培训班邀请中山大学肿瘤防治中心临床研究部主任洪明晃教授、中国抗癌协会继教与科技服务部部长/天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室阎昭主任、复旦大学附属肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室刘燕飞主任、上海市肺科医院科教处副处长兼国家药物临床试验机构GCP办公室张玲主任、北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构刘晓红研究护士长、中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室曹烨主任、福建省肿瘤医院药物临床试验机构专业负责人杨瑜教授等国内资深GCP专家到场授课。 　　授课专家分别就新时代下的临床试验监管政策解析、临床研究中研究者的职责和风险把控、药物临床试验数据核查现状及第三方稽查的作用、CRC/研究护士的角色定位及行业担当、伦理对临床试验的全过程审查、药物临床试验安全性评价的方法和意义、淋巴瘤临床试验的特点及淋巴瘤与实体瘤临床试验疗效评价的异同等专题做了报告，内容丰富，先进而实用，全面准确地反映了药物临床试验质量管理最前沿的观念和动态。 　　授课专家风采洋溢、倾囊相授，令受培训学员大开眼界、受益匪浅。大家踊跃发言，气氛热烈。我院杨瑜教授讲授了淋巴瘤临床试验的特点及淋巴瘤与实体瘤临床试验疗效评价的异同，通过丰富的案例、细致的讲述，深入浅出、形象深刻地就临床试验疗效评价的最新动态做了精彩论述。 　　本次培训班吸引了来自省内外医院、药物研究机构400余名专家及青年骨干前来培训交流，让国内知名药物临床试验机构先进的理念与省内同行进行了面对面交流，现场学员在交流中得到提升，促进我省药物临床试验事业的发展。